Нажимая кнопку, я даю согласие на обработку персональных данных.

Сертификация медицинского оборудования

Предоставляем полный комплекс услуг для сертификации медицинского оборудования и успешного развития вашего бизнеса.

О Сертификации медицинского оборудования

Разрешительные документы на медизделия: что нужно знать?

Медицинское оборудование включает широкий спектр устройств и приборов, используемых для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Это могут быть расходные материалы, диагностические аппараты, хирургические инструменты или высокотехнологичные устройства. Любая продукция, применяемая в здравоохранении, должна соответствовать установленным стандартам безопасности и качества.
Перед выпуском оборудования на рынок производители обязаны подготовить нормативно-техническую документацию (НТД), которая подтверждает безопасность и эффективность изделия. На основании этой документации оформляются разрешительные документы.

Оценка безопасности медицинской продукции в России
Проверка безопасности медицинских изделий в РФ осуществляется в соответствии с установленными стандартами и требованиями:

Технические регламенты ЕАЭС.
Постановление Правительства Р Ф № 2425 от 23.12.2021, устанавливающее порядок проверки на соответствие национальным стандартам.

Согласно законодательству, обязательная сертификация и декларирование медицинских изделий не требуются. Однако для выпуска и продажи продукции производитель обязан получить регистрационное удостоверение (РУ)

Особенности оформления РУ:

Регистрация проводится в Росздравнадзоре.
Удостоверение выдается на бессрочный период, но подлежит переоформлению при изменении данных о производителе или продукции.
Получение РУ позволяет производителю дополнительно оформить добровольный сертификат соответствия, что повышает доверие потребителей.

Добровольная сертификация медицинских изделий
После получения РУ производители могут дополнительно оформить добровольный сертификат, который подтверждает соответствие оборудования отраслевым стандартам. Это дает важные преимущества:

Повышение конкурентоспособности продукции.
Уверенность пользователей в безопасности изделий.
Возможность выхода на новые рынки.

Срок действия добровольного сертификата обычно составляет от 1 до 3 лет

Классификация медицинских изделий по степени риска
Медицинские изделия делятся на четыре категории в зависимости от уровня риска:

Класс 1: Минимальный риск (медицинские весы, расходные материалы).
Класс 2а: Средний риск (аппараты УЗИ, лабораторное оборудование).
Класс 2б: Значительный риск (дефибрилляторы, анестезиологическое оборудование).
Класс 3: Высокий риск (сердечные клапаны, аппараты для гемодиализа)

Чем выше класс риска, тем более строгие требования к испытаниям

Узнайте точную стоимость сертификации за 1 минуту.

Наш специалист по сертификации свяжется в вами, чтобы озвучить стоимость.

Нажимая кнопку, я даю согласие на обработку персональных данных.

Этапы работы с SERTUP

01

Подготовительный этап

02

Сбор документов

03

Процедура подтверждения соответствия

04

Обмен бухгалтерскими документами

Этапы работы с SERTUP

01

Подготовительный этап

02

Сбор документов

03

Процедура подтверждения соответствия

04

Обмен бухгалтерскими документами

Идентификация продукции — определяем категорию и особенности вашего товара или услуги.

Определение вида сертификата — выбираем наиболее подходящий тип документа в соответствии с законодательными требованиями.

Подбор оптимальных условий оформления — разрабатываем персональный подход для каждого клиента, чтобы минимизировать сроки и затраты.

Доработка и проверка имеющихся документов — анализируем предоставленные материалы и приводим их в соответствие с требованиями.

Заполнение заявок и направлений — подготавливаем и оформляем всю необходимую документацию.

Подготовка образцов (при необходимости) — организуем отбор и передачу образцов для испытаний.

Согласование макетов — утверждаем шаблоны и формы документов.

Проведение испытаний (при необходимости) — организуем все необходимые исследования и тесты в аккредитованных лабораториях.

Корректирующие мероприятия (при необходимости) — предоставляем рекомендации и решения для устранения возможных несоответствий.

Подготовка бухгалтерских документов — оформляем полный пакет документов для отчетности.

Сбор оригиналов протоколов и сертификатов — аккуратно комплектуем все полученные материалы.

Организация доставки — отправляем оригиналы документов по удобному для вас адресу.

Преимущества работы с нами

Дистанционная помощь

Все этапы оформления можно пройти без личного визита в офис, вне зависимости от вашего региона.

Удобство начала работы

Для старта достаточно отправить реквизиты и заполнить простую заявку — минимальный порог входа для клиентов.

Работа через аккредитованный орган

Все документы оформляются через аккредитованные органы сертификации, что гарантирует их легитимность и признание.

Индивидуальный подход

Мы подбираем оптимальные решения для каждого клиента, учитывая специфику продукции и особенности бизнеса.

Быстрое оформление

Четко выстроенные процессы позволяют нам выполнять работу в кратчайшие сроки без потери качества.

Полный комплекс услуг

От подготовки документов до получения сертификатов — мы сопровождаем вас на каждом этапе.

Прозрачные условия

Никаких скрытых платежей или неожиданных расходов — только заранее оговоренные условия сотрудничества.

Постоянная поддержка

На всех этапах сертификации вы можете рассчитывать на консультации и помощь наших специалистов.

Высокая квалификация экспертов

Наши специалисты с опытом регулярно повышают квалификацию и следят за законодательством.

Доступность по всей России

Мы работаем с клиентами из всех регионов, обеспечивая удобное взаимодействие.

Корректирующие мероприятия

При выявлении несоответствий мы помогаем устранить их максимально быстро и эффективно.

Проверка и доработка документации

Анализируем и приводим в порядок документы клиента перед их подачей.

Выгодные условия для постоянных клиентов

Для наших постоянных партнеров предусмотрены скидки, бонусы и дополнительные привилегии.

Организация испытаний

Проводим испытания в собственных и партнерских лабораториях, экономя время и обеспечивая качество.

Доставка оригиналов документов

Мы сами организуем доставку всех готовых документов прямо до вашего офиса.

Гарантия легитимности документов

Все протоколы и сертификаты соответствуют требованиям законодательства и признаются на официальном уровне.

Комплексное обслуживание

Мы работаем с разными видами продукции, услуг и оборудования, решая задачи любой сложности.

Эффективное решение сложных случаев

Мы готовы помочь даже в нестандартных ситуациях, предлагая оптимальные и законные пути решения.