Для выхода медицинских изделий на рынок России требуется пройти обязательную государственную процедуру регистрации. Это процесс, направленный на подтверждение того, что продукция соответствует установленным стандартам безопасности, качества и эффективности. Результатом успешной регистрации становится получение регистрационного удостоверения (РУ) — официального документа, дающего право на легальное производство, импорт, реализацию и использование медицинских изделий на территории РФ. Без него медицинское изделие недоступно для применения в медицинской практике или продаже.
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия в России выдается Росздравнадзором — федеральным органом исполнительной власти, который курирует контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Основания и требования для выдачи регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия выдается на основании комплексной оценки, которая сочетает в себе анализ испытаний, клинические исследования и соответствие заявленных характеристик требованиям законодательства. Процесс выдачи РУ строго регулируется нормативной базой:

• Федеральный закон № 323-ФЗ: регулирует обращение медицинских изделий.
• ГОСТы и международные стандарты: обеспечивают качество и безопасность продукции.
• Классификация изделий по рискам: от класса риска зависят процедура регистрации и объём испытаний.
• Правила ЕАЭС: единые требования для стран Евразийского экономического союза.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации, а какие нет?
Подлежат регистрации:

• Простые медицинские изделия (шприцы, бинты);
• Аппараты для диагностики (УЗИ, глюкометры);
• Имплантаты и протезы;
• Диагностические реагенты и системы;
• Медицинское программное обеспечение.

Не подлежат регистрации:

• Бытовые товары (массажёры, термометры для дома);
• Изделия с низким риском, не используемые в медицинской практике.

Классификация напрямую влияет на процесс получения регистрационного удостоверения, устанавливая требования к испытаниям, документации и срокам, необходимым для завершения регистрации. В зависимости от класса риска(1-3), медицинские изделия могут требовать разных уровней проверки.

Сроки и стоимость получения регистрационного удостоверения (РУ)
Стоимость получения РУ зависит от нескольких факторов:

• Испытания — расходы на проведение необходимых испытаний и исследований.
• Государственные пошлины — оплачиваются напрямую в Росздравнадзор. Сумма пошлины зависит от класса риска изделия.
• Документальные расходы — перевод и заверение документов (при необходимости).
• Подготовка и сопровождение — расходы на разработку и оформление документации, а также координацию испытаний и экспертизы.

Время получения регистрационного удостоверения зависит от класса риска изделия, готовности документации и длительности испытаний. Обычно процесс занимает от 6 до 12 месяцев.
Если у вас уже есть готовая документация (например, результаты испытаний или клинических исследований), процесс получения может быть ускорен.

Последствия незаконной продажи медизделий
Производство или продажа медицинских изделий без регистрационного удостоверения может привести к серьезным юридическим последствиям. В соответствии с законодательством, нарушение правил регистрации влечет за собой штрафы для юридических лиц и уголовную ответственность для их руководителей, включая лишение свободы и крупные финансовые санкции.

Внесение изменений в регистрационное досье и получение дубликата РУ
В зависимости от типа изменений в регистрационное досье могут потребоваться дополнительные испытания и экспертизы, либо достаточно будет ограничиться корректировками без экспертизы. Если необходимо получить дубликат регистрационного удостоверения (например, в случае утери или повреждения), процедура обычно быстрая и требует минимальных затрат. В разных случаях потребуется взаимодействие с Росздравнадзором или сертификационными центрами в зависимости от типа изменений, которые необходимо внести в регистрационное досье.