Лекарственные препараты — это медицинские средства, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения или облегчения симптомов различных заболеваний. К ним относятся аэрозоли, гранулы, капли для глаз, пластыри, внутривенные растворы, суппозитории и другие формы продукции.

Основные требования к лекарственным препаратам
Для выпуска лекарств в оборот необходимо пройти несколько этапов, закрепленных нормативными актами:

1. Государственная регистрация. Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», перед выпуском лекарственного средства на рынок требуется регистрация в Росздравнадзоре. После успешного прохождения процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ). Без него продажа препарата в стране невозможна, а нарушение этого требования может привести к юридическим последствиям.
2. Добровольная сертификация. После получения регистрационного удостоверения многие производители проходят добровольную сертификацию, подчеркивая надежность своей продукции и повышая ее востребованность среди потребителей. Этот процесс включает проверку на соответствие ГОСТ или техническим условиям и позволяет получить сертификат сроком до 3 лет.
3. Маркировка продукции. Согласно Постановлению Правительства Р Ф № 1416 от 27.12.2012, упаковка лекарственного средства должна содержать достоверную информацию, включая торговое наименование, дозировку, форму выпуска, условия хранения, данные о производителе и номер партии. Несоответствие этим требованиям может привести к административным санкциям и отзыву продукции с рынка.

Процедура государственной регистрации
ГУ включает следующие этапы:

• Подготовка досье с документами о клинических испытаниях, составе препарата и данных исследований.
• Проведение экспертиз для проверки достоверности предоставленных сведений.
• Принятие решения о регистрации или выдача отказа с обоснованием.

Регистрационное удостоверение бессрочно, но его нужно переоформить при изменении ключевых данных, таких как место производства или технология изготовления.

Добровольная сертификация и декларирование
Добровольная сертификация в России проводится в соответствии с Техническими условиями (ТУ) и стандартами ГОСТ, такими как ГОСТ Р 52 379−2005, ГОСТ Р 52 368−2005, ГОСТ 31 659–2012 и ГОСТ 9012–2018. Добровольное получение разрешительных документов подтверждает соответствие продукции заявленным характеристикам на основе результатов независимых испытаний.

Система менеджмента качества
Производители фармацевтической продукции могут внедрить систему менеджмента качества (СМК) по стандарту ГОСТ ISO 13 485−2017. Это способствует:

• Стабильному контролю качества на всех этапах производства.
• Снижению числа дефектов.
• Повышению репутации компании.

Этапы сертификации СМК включают аудит предприятия, разработку документации и итоговую проверку на соответствие стандартам.